---

1. Обоснование необходимости систем менеджмента качества.
2. Требования к СМК и к продукции, системный подход к СМК, процессный подход, политика и цели в области качества, роль высшего руководства, документация.
3. Оценивание СМК, постоянное улучшение, роль статистических методов, направленность СМК и других систем менеджмента качества.

1. Обоснование необходимости систем менеджмента качества.

Для успешного руководства организацией и ее функционирования необходимо направлять ее и управлять систематически и прозрачным способом. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон. Управление организацией включает менеджмент качества на ряду с другими аспектами менеджмента

Восемь принципов менеджмента качества были определены для того, чтобы высшее руководство могло руководствоваться ими с целью улучшения деятельности организации:

а) Ориентация на потребителя

Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

б) Лидерство руководителя

Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.

в) Вовлечение работников

Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности.

г) Процессный подход

Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.

д) Системный подход к менеджменту

Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системой вносят вклад в результативность и эффективность организации при достижении ее цепей.

е) Постоянное улучшение

Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.

ж) Принятие решений, основанное на фактах

Эффективные решения основываются на анализе данных и информации.

и) Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.

2. Требования к СМК и к продукции, системный подход к СМК, процессный подход, политика и цели в области качества, роль высшего руководства, документация.

Требования к системам менеджмента качества установлены в СТ РК ИСО 9001. Они являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции. СТ РК ИСО 9001 как таковой не устанавливает требований к продукции.

Требования к продукции могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований регламентов. Требования к продукции, и в ряде случаев к связанным с ней процессам, могут содержаться, например, в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах.

Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих:

• установление потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон;
• разработку политики и целей организации в области качества;
• установление процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;
• установление и определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения
  целей в области качества;
• разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;
• применение результатов этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;
• определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;
• разработку и применение процесса для постоянного улучшения системы менеджмента
  качества.

Такой подход также применяется для поддержания в рабочем состоянии и улучшения имеющейся системы менеджмента качества.

Организация, принимающая указанный выше подход, создает уверенность в возможностях своих процессов и качестве своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к возрастанию удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и успеху организации.

Процессный подход

Любая деятельность или комплекс деятельности, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.

Чтобы результативно функционировать, организации должны определять и управлять многочисленными взаимосвязанными и взаимодействующими процессами. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Систематическая идентификация и менеджмент применяемых организацией процессов, и особенно взаимодействия таких процессов, могут считаться «процессным подходом».

На рисунке 1 приведена основная на процессном подходе система менеджмента качества, описанная в семействе стандартов ИСО 9000. Он показывает, что заинтересованные стороны играют существенную роль предоставлении организации входных данных. Наблюдение за удовлетворенностью заинтересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами степени выполнения их потребностей и ожиданий. Модель, приведенная на рисунке 1, не показывает процессы на детальном уровне.

Модель акцентирует внимание на 3 процесса:

1. предоставление организации входных данных;
2. наблюдение за степенью удовлетворенности всех заинтересованных сторон;
3. оценка информации о степени выполнения потребностей и ожиданий заинтересованных сторон (потребителей)

Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

Политика и цели в области качества

Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Они определяют желаемые результаты и способствуют применению организацией ресурсов для достижения этих результатов. Политика в области качества обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества. Цели в области качества необходимо согласовывать с политикой в области качества и приверженностью к постоянному улучшению, а результаты должны быть измеримыми. Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции, эффективность работы и финансовые показатели и, следовательно, на удовлетворенность заинтересованных сторон.

Роль высшего руководства в системе менеджмента качества

С помощью лидерства и реальных действий высшее руководство может создавать обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества. Принципы менеджмента качества могут использоваться высшим руководством как основа для выполнения своей роли в:

• разработке и поддержании политики и целей организации в области качества;
• популяризации политики и целей в области качества во всей организации для повышения осозцания, мотивации и вовлечения персонала;
• обеспечении ориентации на требования потребителей во всей организации;
• обеспечении внедрении соответствующих процессов, позволяющих выполнять требования потребителей и других заинтересованных сторон и достигать целей в области качества;
• обеспечении разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии эффективной
  системы менеджмента качества для достижения этих целей в области качества;
• обеспечении необходимыми ресурсами;
• проведении периодического анализа системы менеджмента качества;
• принятии решений по мерам улучшении системы менеджмента качества.

Документация

Значение документации

Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий. Ее применение способствует:

• достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;
• обеспечению соответствующей подготовки кадров;
  - повторяемости и прослеживаемости;
• обеспечению объективных свидетельств; и

- оцениванию эффективности и постоянной пригодности системы менеджмента качества.
Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность.

Виды документов, применяемых в системах менеджмента качества

В системах менеджмента качества применяются следующие виды документов:

- документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования, к таким документам относятся руководства по качеству; ;

• документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту, к таким документам относятся планы качества;
• документы, устанавливающие требования, к ним относятся документы, содержащие технические требования;
• документы, содержащие рекомендации или предложения, к таким документам относятся
  методические документы;
• документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и
  процессы, такие документы могут включать документированные процедуры, рабочие инструк-циии чертежи;
• документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов, к таким документам относятся записи.

Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители.

Это зависит от таких факторов, как: вид и размер организации; сложность и взаимодействие процессов; сложность продукции; требования потребителей; соответствующие обязательные требования; продемонстрированные способности персонала; а также от глубины, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества.

3. Оценивание СМК, постоянное улучшение, роль статистических методов, направленность СМК и других систем менеджмента качества.

Оценивание процессов системы менеджмента качества

При оценке систем менеджмента качества следует задавать четыре основных вопроса в отношении каждого оцениваемого процесса:

• выявлен и определен ли соответствующим образом процесс?
• распределена ли ответственность?
• внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры?
• эффективен ли процесс в достижении требуемых результатов?

Совокупные ответы на приведенные выше вопросы могут определить результаты оценивания. Оценка системы менеджмента качества может различаться по области применения и включать такие виды деятельности, как аудит (проверку) и анализ системы менеджмента качества, а также самооценки.

Аудит (проверка) системы менеджмента качества

Аудиты (проверки) применяются для определения степени выполнения требований к системе менеджмента качества. Наблюдения аудитов (проверок) используются для оценки эффективности системы менеджмента качества и определения возможностей для улучшения.

Аудиты (проверки), проводимые первой стороной (самой организацией) или от ее имени для внутренних целей, могут служить основой для декларирования организацией о своем соответствии.

Аудиты (проверки), проводимые второй стороной, могут проводиться потребителями организации или другими лицами от имени потребителей.

Аудиты (проверки), проводимые третьей стороной, осуществляются внешними независимыми организациями. Такие организации, обычно имеющие аккредитацию, проводят сертификацию на соответствие требованиям, например, требованиям СТ РК ИСО 9001. ИСО 19011 содержит методические указания по аудиту (проверке)

Анализ системы менеджмента качества

Одна из задач высшего руководства - проведение регулярного систематического оценивания пригодности, адекватности, эффективности и результативности системы менеджмента качества с учетом политики и целей в области качества. Этот анализ может включать рассмотрение необходимости адаптации политики и целей в области качества в ответ на изменение потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. Анализ включает определение потребности в действиях.

При анализе системы менеджмента качества, наряду с другими источниками информации, используются отчеты по аудитам (проверкам).

Самооценка

Самооценка организации является всесторонним и систематическим анализом деятельности организации и результатов по отношению к системе менеджмента качества или модели совершенства.

Самооценка может дать общее представление о деятельности организации и степени развития системы менеджмента качества. Она может также помочь определить области, нуждающиеся в улучшении в организации, и приоритеты.

Постоянное улучшение

Целью постоянного улучшения системы менеджмента качества является увеличение, возможности повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Действия по улучшению включают:

• анализ и оценку существующего положения для определений областей для улучшения;
• установление целей улучшения;
• поиск возможных решений для достижения целей;
• оценивание и выбор решений;
• выполнение выбранных решений;
• измерение, проверку, анализ и оценку результатов выполнения для установления того, достигнуты ли цели;
• оформление изменений.

Результаты анализируют с целью: установления дальнейших возможностей для улучшения. Таким образом, улучшение является постоянным действием. Обратная связь от потребителей и других заинтересованных сторон, аудиты (проверки) и анализ системы менеджмента качества могут также использоваться для определения возможностей улучшения.

Роль статистических методов

Использование статистических методов может помочь в понимании изменчивости и, следовательно, может помочь организациям в решении проблем и повышении результативности и эффективности. Эти методы также способствуют лучшему применению имеющихся в наличии данных для оказания помощи в принятии решений.

Изменчивость можно наблюдать в ходе и результатах многих видов деятельности, даже в условиях очевидной стабильности. Такую изменчивость можно проследить в измеряемых характеристиках продукции и процессов. Ее наличие можно заметить на различных стадиях жизненного цикла продукции, от исследования рынка до обслуживания потребителей и утилизации.

Статистические методы могут помочь' при измерении, описании, анализе, интерпретации и моделировании такой изменчивости, даже при относительно ограниченном количестве данных. Статистический анализ таких данных может помочь лучше понять природу, масштаб и причины изменчивости, способствуя, таким образом, решению и даже предупреждению проблем, которые могут быть результатом такой изменчивости, а также постоянному улучшению.

Методические указания по применению статистических методов в системе менеджмента качества приведены в ИСО/ТК 10017.

Направленность систем менеджмента качества и других систем менеджмента

Система менеджмента качества является той частью системы менеджмента организации которая направлена на достижение результатов, в соответствии с целями в области качества' чтобы удовлетворять потребности, ожидания и требования заинтересованных сторон. Цели в области качества дополняют другие цели организации, связанные с развитием, финансированием, рентабельностью, окружающей средой, охраной труда и безопасностью. Различные части системы менеджмента организации могут быть интегрированы вместе с системой менеджмента качества в единую систему менеджмента, использующую общие элементы. Это может облегчить планирование, выделение ресурсов, определение дополнительных целей и оценку общей эффективности организации. Система менеджмента организации может быть оценена на соответствие собственным требованиям организации. Она может быть также проверена на соответствие требованиям стандартов, таких, как СТ РК ИСО 9001 и СТ РК ГОСТ Р ИСО 14001. Эти аудиты (проверки) могут проводиться отдельно или совместно.

Взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями совершенства

Подходы систем менеджмента качества, приведенные в семействе стандартов ИСО 9000, и модель совершенства основаны на общих принципах. Оба эти подхода:

• дают возможность организации выявить свои сильные и слабые стороны;
• содержат положения по оцениванию в сравнении с общими моделями;
• обеспечивают основу для постоянного улучшения;
• включают способы внешнего признания.

Различие между подходами систем менеджмента качества семейства ИСО 9000 и моделями совершенства заключается в их областях применения. Стандарты семейства ИСО 9000 содержат требования к системам менеджмента качества и рекомендации по улучшению деятельности; оценивание систем менеджмента качества устанавливает выполнение этих требований. Модели совершенства содержат/критерии, позволяющие проводить сравнительную оценку деятельности организации, и это применимо ко всем видам деятельности и ко всем заинтересованным сторонам. Критерии оценки в моделях совершенства обеспечивают организации основу для сравнения ее деятельности с деятельностью деятельностью других организаций.